Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση για το axicabtagene ciloleucel

Η Kite, θυγατρική εταιρεία της Gilead (Nasdaq: GILD), ανακοίνωσε σήμερα ότι η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση σχετικά με την Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας της εταιρείας για τη θεραπεία axicabtagene ciloleucel σε ενήλικες ασθενείς με ανθεκτικό ή υποτροπιάζον διάχυτο λέμφωμα από μεγάλα B-κύτταρα (DLBCL)
και πρωτοπαθές λέμφωμα μεσοθωρακίου από Β-κύτταρα (PMBCL), έπειτα από δύο ή περισσότερες γραμμές συστηματικώς χορηγούμενης αγωγής.
Το Axicabtagene ciloleucel αποτελεί θεραπεία με T-λεμφοκύτταρα φέροντα χιμαιρικό υποδοχέα αντιγόνου [chimeric antigen receptor T cell (CAR T) therapy] που τροποποιεί τα Τ-λεμφοκύτταρα του ίδιου του ασθενή με σκοπό την αναγνώριση και επίθεση κατά των καρκινικών κυττάρων, ενώ έχει τη δυνατότητα επίτευξης πλήρους ανταπόκρισης (μη ανιχνεύσιμος καρκίνος) σε ορισμένους ασθενείς με επιθετικές μορφές μη-Hodgkin λεμφώματος (NHL). Το Axicabtagene ciloleucel έλαβε καθεστώς προτεραιότητας (PRIME) από τον EMA τον Μάιο του 2016.
Η θετική γνωμοδότηση της CHMP υιοθετήθηκε κατόπιν έκθεσης των κανονιστικών αρχών της ΕΕ, μεταξύ των οποίων η Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών (Committee for Advanced Therapies) και η CHMP. Η σύσταση θα εξεταστεί τώρα από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία έχει την αρμοδιότητα να εγκρίνει φαρμακευτικά προϊόντα για χρήση στα 28 κράτη-μέλη της ΕΕ, την Νορβηγία, την Ισλανδία και το Λιχτενστάιν.
“Αυτή η θετική γνωμοδότηση από την CHMP αποτελεί σημαντικό ορόσημο για τους ασθενείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση που ζουν με DLBCL και PMBCL,” δήλωσε ο Alessandro Riva, Μ.D.,  Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος, Ογκολογίας και Επικεφαλής των Κυτταρικών Θεραπειών της Gilead. “Η γνωμοδότηση αυτή φέρνει το axicabtagene ciloleucel ένα βήμα πιο κοντά στους ενήλικες ασθενείς που επί του παρόντος έχουν ελάχιστες ή μηδενικές θεραπευτικές επιλογές. Στόχος μας είναι να παρέχουμε πρόσβαση σε αυτές τις καινοτόμες θεραπευτικές επιλογές όσο το δυνατόν συντομότερα».
Η αίτηση άδειας κυκλοφορίας κατατέθηκε μαζί με δεδομένα από την μελέτη ZUMA-1 για την axicabtagene ciloleucel σε ενήλικες ασθενείς με ανθεκτικό επιθετικό μη-Hodgkin λέμφωμα (NHL). Στη μελέτη ενός σκέλους, 72% των ασθενών (n=73/101) που έλαβαν μία έγχυση axicabtagene ciloleucel ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με 51 % των ασθενών (n=52/101) να επιτυγχάνουν πλήρη ανταπόκριση (σύμφωνα με τις εκτιμήσεις της ανεξάρτητης επιτροπής ελέγχου, με 15.1 μήνες διάμεσο follow-up).
Ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού (Grade) 3 ή μεγαλύτερου που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης ZUMA-1 περιλάμβαναν, μεταξύ άλλων, σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών (CRS), νευρολογικά συμβάντα και κυτταροπενία.
Το DLBCL είναι η συνηθέστερη μορφή μη-Hodgkin λεμφώματος (NHL) και αποτελεί πεδίο σημαντικoύ θεραπευτικού κενού. Η πρόγνωση για ασθενείς με ανθεκτικό DLBCL είναι ιδιαιτέρως πτωχή, με διάμεση επιβίωση μόνο έξι μήνες. Στην ΕΕ το 2018, υπολογίζεται ότι υπάρχουν 7.700 ασθενείς με DLBCL που η νόσος τους είναι ανθεκτική ή έχουν υποτροπιάσει μετά από δύο ή περισσότερες γραμμές θεραπείας και μπορεί να ωφεληθούν από τη θεραπεία CAR-T.
Η Axicabtagene ciloleucel εγκρίθηκε από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ στις 18 Οκτωβρίου 2017. Στην ΕΕ, η axicabtagene ciloleucel είναι προϊόν υπό έρευνα και η αποτελεσματικότητα και ασφάλειά της δεν έχουν τεκμηριωθεί ακόμα.

Σχετικά με την Kite  

Η Kite, θυγατρική της Gilead, είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία με έδρα την Santa Monica της Καλιφόρνια. Η Kite δραστηριοποιείται στην ανάπτυξη καινοτόμων ανοσοθεραπειών για την αντιμετώπιση του καρκίνου. Η εταιρεία εστιάζει σε κυτταρικές θεραπείες με βάση το χιμαιρικό υποδοχέα αντιγόνου και τους υποδοχείς T- λεμφοκυττάρων. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την Kite είναι διαθέσιμες στη διεύθυνση www.kitepharma.com .

Σχετικά με την Gilead Sciences, Inc. 

H Gilead Sciences είναι μία πρωτοπόρος βιοφαρμακευτική εταιρεία, η οποία ερευνά κι αναπτύσσει καινοτόμες θεραπείες σε τομείς με σημαντικά θεραπευτικά κενά. Αποστολή της εταιρείας είναι να προάγει τη θεραπευτική φροντίδα των ανθρώπων που πάσχουν από ασθένειες απειλητικές για τη ζωή σε όλο τον κόσμο. Η Gilead δραστηριοποιείται σε περισσότερες από 35 χώρες ανά τον κόσμο, με έδρα το Foster City της Καλιφόρνια. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την Gilead Sciences παρακαλούμε επισκεφθείτε το δικτυακό τόπο της εταιρείας στη διεύθυνση www.gilead.com .

Δηλώσεις πρόβλεψης (Forward-Looking Statements) 

Το παρόν δελτίο τύπου περιέχει «δηλώσεις πρόβλεψης» (forward-looking statements), όπως ο όρος αυτός ορίζεται από την τροποποιημένη Πράξη Αναθεώρησης σχετικά με Προσφυγή στο Δικαστήριο για Ιδιωτικούς Τίτλους (Private Securities Litigation Reform Act) του 1995, οι οποίες υπόκεινται σε κινδύνους, αβεβαιότητες και άλλους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου η Ευρωπαϊκή Επιτροπή να μην εγκρίνει την axicabtagene ciloleucel εντός του εν ισχύ χρονοδιαγράμματος ή να μην εγκρίνει γενικά το προϊόν, ή οποιαδήποτε άδεια κυκλοφορίας, εάν δοθεί, να επιφέρει σημαντικούς περιορισμούς στη χρήση του. Οι εν λόγω κίνδυνοι, αβεβαιότητες και λοιποί παράγοντες μπορούν να αλλάξουν ουσιωδώς τα αποτελέσματα που εμφανίζονται στις δηλώσεις πρόβλεψης. Ο αναγνώστης δεν πρέπει συνεπώς να βασιστεί στις εν λόγω δηλώσεις πρόβλεψης. Αυτοί και άλλοι κίνδυνοι περιγράφονται λεπτομερώς στην Τριμηνιαία έκθεση της Gilead «Form 10-Q» για το τρίμηνο που ολοκληρώθηκε στις 31 Μαρτίου 2018, η οποία τηρείται σε αρχείο της Επιτροπής. Όλες οι δηλώσεις πρόβλεψης βασίζονται στις πληροφορίες που είναι επί του παρόντος διαθέσιμες στην Gilead και ΚΙΤΕ, οι οποίες δεν αναλαμβάνουν ουδεμία υποχρέωση να επικαιροποιήσουν τις εν λόγω δηλώσεις πρόβλεψης.

Τα Yescarta είναι σήμα κατατεθέν της Gilead Sciences, Inc., ή των συνδεδεμένων με αυτήν εταιρειών.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την Kite επισκεφθείτε τον δικτυακό τόπο της εταιρείας στη διεύθυνση www.kitepharma.com .
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την Gilead Sciences, επισκεφθείτε τον δικτυακό τόπο της εταιρείας στη διεύθυνση www.gilead.com, παρακολουθήστε την Gilead στο Twitter (@GileadSciences) ή καλέστε το τμήμα Gilead Public Affairs στο +1 (650) 574-3000.

* Οι απόψεις του ιστολογίου μπορεί να μη συμπίπτουν με τις απόψεις του/της αρθρογράφου ή τα περιεχόμενα του άρθρου.