Επιστημονικό άρθρο για το ρωσικό εμβόλιο κατά του κορωνοϊού, Sputnik V, δημοσιεύτηκε στο κορυφαίο περιοδικό «Lancet». Πώς «αποκωδικοποιείται» και «διαβάζεται» η επιστημονική δημοσίευση.
Τα αποτελέσματα των δύο πρώτων σταδίων κλινικών δοκιμών για το ρωσικό εμβόλιο κατά του κορωνοϊού, Sputnik V, δημοσιοποίησε το κορυφαίο διεθνές επιστημονικό περιοδικό «The Lancet».
Το Sputnik μίλησε με τους υπεύθυνους για την ανάπτυξη του εμβολίου από το Ινστιτούτο Γκαμαλέγια, Αλεξάντερ Γκίντσμπουργκ και Ντένις Λογκουνόβ, καθώς και με τον διευθύνοντα σύμβουλο του ρωσικού Ταμείου Άμεσων Επενδύσεων, Κιρίλ Ντμίτριεβ, για να μάθουν ποια δεδομένα αναφέρει το επιστημονικό άρθρο και γιατί είναι τόσο σημαντικά για την παγκόσμια επιστημονική κοινότητα.
Αξίζει να σημειωθεί ότι η δημοσίευση στο Lancet έρχεται λιγότερο από ένα μήνα ύστερα από την καταχώριση του πολυαναμενόμενου εμβολίου Sputnik V.
Το επιστημονικό άρθρο έρχεται ως απάντηση σε ξένες επικρίσεις και παρέχει σαφήνεια. Η έρευνα των Ρώσων επιστημόνων που οδήγησε στο πρώτο εμβόλιο για τον κορονοϊό που καταχωρείται στον κόσμο, δεν είναι μόνο αποτελεσματική αλλά και ασφαλής.
Πρώτο βήμα μιας σειράς δημοσιεύσεων το άρθρο στο Lancet για το Sputnik V
Σύμφωνα με τους ερευνητές, η δημοσίευση στο Lancet αποτελεί το πρώτο στάδιο μιας σειράς δημοσιεύσεων για το εμβόλιο Sputnik V σε επιστημονικά περιοδικά.
«Τον Σεπτέμβριο, θα δημοσιευθεί μια πλήρης μελέτη του εμβολίου σε ζώα, πρωτεύοντα, συριακά χάμστερ, διαγονιδιακά ποντίκια, στην οποία το εμβόλιο έχει δείξει 100% προστατευτική αποτελεσματικότητα (τα αποτελέσματα σε πρωτεύοντα και συριακά χάμστερ ελήφθησαν πριν από τις κλινικές δοκιμές). Τα πρώτα αποτελέσματα της τρέχουσας κλινικής δοκιμής μετά την καταχώριση με τη συμμετοχή 40.000 εθελοντών θα δημοσιευθούν τον Οκτώβριο-Νοέμβριο ".
«Εμβόλιο με αποδεδειγμένη ασφάλεια»
Η ασφάλεια του εμβολίου Sputnik V είναι ένα από τα βασικά συμπεράσματα του επίμαχου άρθρου.
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής πρώτου και δεύτερου σταδίου, οι επιστήμονες δεν εντόπισαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από το εμβόλιο σχετικά με κάποιο από τα κριτήρια που αξιολογήθηκαν. Δεν μπορούν όλα τα υποψήφια εμβόλια να καυχηθούν για τέτοια αποτελέσματα, σε ορισμένα έχει διαπιστωθεί μέχρι και 25% σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Μακροχρόνια ανοσία
Το Lancet αναφέρει επίσης επιστημονικά δεδομένα για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου Sputnik V. Για παράδειγμα, υπάρχουν αποδείξεις για την ικανότητα του εμβολίου να «πυροδοτήσει» μια μακρόχρονη ανοσία στον κορωνοϊό, στο σύνολο αυτών που εμβολιάστηκαν λόγω μιας μοναδικής τεχνολογίας δύο σταδίων. Σύμφωνα με τον Ντένις Λογκουνόβ, αναπληρωτή διευθυντή έρευνας στο Κέντρο Γκαμαλέγια, μια χυμική και κυτταρική ανοσοαπόκριση, η οποία είναι αρκετή για να προστατεύσει ένα άτομο από την COVID-19, έχει παρατηρηθεί στο 100% αυτών που εμβολιάστηκαν.
«Τα επίπεδα αντισωμάτων σε εμβολιασμένους εθελοντές ήταν 1,4-1,5 φορές υψηλότερα απ’ αυτούς που είχαν αναρρώσει. Ενδεικτικά, το εμβόλιο AstraZeneca της Βρετανίας έδειξε επίπεδα αντισωμάτων περίπου ίσα με τα επίπεδα σε εκείνους που είχαν λοίμωξη από κορωνοϊό».
«Το εμβόλιο θα λειτουργήσει στο 100% των περιπτώσεων»
Ένας από τους μεγαλύτερους φόβους της επιστημονικής κοινότητας σχετικά με τη χρήση ανθρώπινων αδενοϊικών εμβολίων -την τεχνολογία που χρησιμοποιήθηκε στο Sputnik V- ήταν η προϋπάρχουσα ανοσία σε αδενοϊούς σε ορισμένους ανθρώπους.
Με άλλα λόγια, υπήρχε μια ανησυχία ότι η ανοσία μας μπορεί να μην επέτρεπε την απαιτούμενη ποσότητα ανθρώπινου αδενοϊού στο σώμα. Αυτό χρησιμεύει ως ένα είδος «ταξί» στο εμβόλιο, παρέχοντας το γενετικό υλικό του εξωτερικού κελύφους του κορονοϊού στα κύτταρα (είναι σημαντικό ο ίδιος ο κορονοϊός να μην εισέλθει στο σώμα με το εμβόλιο, το οποίο εξαλείφει εντελώς την πιθανότητα μόλυνσης).
Λόγω του ότι οι άνθρωποι συχνά αρρωσταίνουν από αδενοϊούς (όπως το κοινό κρυολόγημα), θα μπορούσαν να έχουν αναπτύξει ανοσία, η οποία θεωρητικά θα μπορούσε να μειώσει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου του αδενοϊού. Ωστόσο, τα αποτελέσματα των δοκιμών που παρουσίασαν οι επιστήμονες του Ινστιτούτου Γκαμαλέγια αποδεικνύουν κάτι διαφορετικό: η προϋπάρχουσα ανοσία δεν επηρεάζει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
«Επιλέξαμε τη βέλτιστη ασφαλή δοσολογία, παρέχοντας μια αποτελεσματική ανοσοαπόκριση στο 100% αυτών που εμβολιάστηκαν, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που είχαν πρόσφατα μολύνσεις αδενοϊού. Αυτό μειώνει τον επείγοντα χαρακτήρα νέων εμβολίων με βάση δοκιμασμένες πλατφόρμες».
Σύμφωνα με εκπροσώπους του Ινστιτούτου Γκαμαλέγια, αυτό που εννοούσαν περί μη αξιολογημένων πλατφορμών είναι οι έρευνες ορισμένων δυτικών εταιρειών, οι οποίες ξεκίνησαν από ανησυχίες σχετικά με τους ανθρώπινους αδενοϊούς. Ορισμένες από αυτές τις βάσεις για έρευνα, όπως η τεχνολογία mRNA (το εμβόλιο της Moderna) ή ο αδενοϊός χιμπατζή (το εμβόλιο της AstraZeneca), δεν έχουν χρησιμοποιηθεί ποτέ για τη δημιουργία καταχωρημένων εμβολίων.
Τέτοια φάρμακα χρειάζονται μακροχρόνιες δοκιμές λόγω ανησυχιών σχετικά με την επίδρασή τους στις αναπαραγωγικές λειτουργίες του σώματος ή τις πιθανές υψηλές καρκινογενέσεις που οδηγούν σε καρκίνο, κατέληξε το κέντρο.
Στο άρθρο, οι Ρώσοι επιστήμονες αναφέρονται σε μελέτες σχετικά με την ασφάλεια της πλατφόρμας στην οποία βασίζεται το εμβόλιο Sputnik V.
«Από το 1953, έχουν διεξαχθεί παγκοσμίως περισσότερες από 250 κλινικές δοκιμές και έχουν δημοσιευτεί περισσότερα από 75 διεθνή άρθρα που επιβεβαιώνουν την ασφάλεια των εμβολίων και των φαρμάκων βάσει αυτής της πλατφόρμας» εξήγησε ο Ντένις Λογκάνοφ.
«Τα ανθρώπινα φάρμακα που βασίζονται σε αδενοϊικούς φορείς έχουν χρησιμοποιηθεί για πάνω από 15 χρόνια. Συγκεκριμένα, αυτά είναι τα εμβόλια κατά του Έμπολα και η αντικαρκινική Gendicine, η οποία χρησιμοποιείται στην Κίνα για πάνω από 12 χρόνια».
Γκαμαλέγια VS AstraZeneca
Απαντώντας στην κριτική σχετικά με τον ανεπαρκή αριθμό εθελοντών για το εμβόλιο δύο φορέων, οι επιστήμονες υπενθύμισαν ότι κατάφεραν να δοκιμάσουν αυτό το σύστημα σε ένα ευρύτερο φάσμα ανθρώπων από ό,τι, για παράδειγμα, δοκιμάστηκε ένα από τα γνωστότερα υποψήφια εμβόλια, αυτό της AstraZeneca.
Ο βρετανικός φαρμακευτικός κολοσσός χρησιμοποίησε τέσσερις φορές λιγότερους εθελοντές κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων δοκιμαστικών σταδίων για να προσδιορίσει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου δύο φορέων.
«Ο αριθμός των εθελοντών που συμμετείχαν στη δοκιμή του ρωσικού εμβολίου Sputnik V κατά τα στάδια 1 και 2, που πραγματοποιήθηκαν με δύο ενέσεις, ήταν 4 φορές υψηλότερος από τον αριθμό των ατόμων που συμμετείχαν στην AstraZeneca» δήλωσε ο Κιρίλ Ντμίτριεβ.
«Η μόνη ασφαλής τεχνολογία»
Την περασμένη εβδομάδα, η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ανακοίνωσε την πιθανή χρήση ταχείας εγγραφής για υποψήφια εμβόλια λόγω της τρέχουσας επιδημιολογικής κατάστασης, χωρίς τρίτη φάση κλινικών δοκιμών σε δεκάδες χιλιάδες εθελοντές.
Οι βρετανικές αρχές μίλησαν επίσης για το ενδεχόμενο μιας παρόμοιας προσέγγισης. Ταυτόχρονα, σύμφωνα με τις ρυθμιστικές αρχές αυτών των χωρών, η ταχεία εγγραφή θα είναι δυνατή μόνο για εμβόλια που έχουν ήδη αποδείξει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά τους.
Σύμφωνα με Ρώσους ειδικούς, δεν υπάρχουν πάρα πολλά φάρμακα που πληρούν αυτές τις απαιτήσεις.
«Μέχρι σήμερα, το μόνο που πληροί αυτά τα κριτήρια είναι μια ανθρώπινη πλατφόρμα αδενοϊού φορέα. Έχει αποδείξει την ασφάλειά του μέσα από πολλές δεκαετίες πολυάριθμων μελετών» σημείωσε ο Κιρίλ Ντμίτριεβ.
Το άρθρο στο Lancet είναι η «τελική απάντηση»
Ο Ντμίτριεβ εξήγησε ότι η δημοσίευση των αποτελεσμάτων της κλινικής δοκιμής στο Lancet είναι η «τελική απάντηση στη σειρά ερωτημάτων που στράφηκαν κατά της Ρωσίας» ύστερα από την καταχώριση του Sputnik V τον Αύγουστο.
«Με τη σειρά της, η Ρωσία μπορεί τώρα να θέσει ορισμένες ερωτήσεις στη διεθνή κοινότητα. Ζητούμε να δημοσιεύσουμε επίσημα στοιχεία που θα αποδεικνύουν τη μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα του αδενοϊού χιμπατζή ή των εμβολίων με mRNA, την απουσία καρκινογένεσης και επιδράσεων στη γονιμότητα όταν χρησιμοποιούνται. Θα θέλαμε επίσης να μάθουμε γιατί η AstraZeneca πιέζει για νομική αποποίηση για ανεπιθύμητες παρενέργειες».
* Οι απόψεις του ιστολογίου μπορεί να μη συμπίπτουν με τις απόψεις του/της αρθρογράφου ή τα περιεχόμενα του άρθρου.
0 Σχόλια