Εάν εγκριθεί η κυκλοφορία του στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), το ceritinib θα είναι η πρώτη θεραπευτική επιλογή για την κάλυψη μίας έως τώρα ανεκπλήρωτης ιατρικής ανάγκης για τους πάσχοντες από ALK+ ΜΜΚΠ που έχουν λάβει θεραπεία με crizotinib.
Κάθε χρόνο, 1,6 εκατομμύρια άνθρωποι διαγιγνώσκονται με καρκίνο του πνεύμονα, ο οποίος αποτελεί την κύρια αιτία θανάτου από καρκίνο παγκοσμίως. Ο πιο συχνός τύπος καρκίνου του πνεύμονα είναι ο ΜΜΚΠ, που αντιπροσωπεύει το 85-90% όλων των περιστατικών. Στο 2-7% των περιπτώσεων ο καρκίνος προάγεται από την αναδιάταξη του γονιδίου ALK, το οποίο διεγείρει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και μπορεί να αναγνωριστεί με ένα μοριακό τεστ στον καρκινικό όγκο. Παρά τις σημαντικές θεραπευτικές προόδους για τους ασθενείς με ALK+ ΜΜΚΠ, η εξέλιξη της νόσου συχνά είναι αναπόφευκτη και απαιτούνται περισσότερες θεραπευτικές επιλογές.
Η θετική γνωμοδότηση βασίσθηκε στα αποτελέσματα δύο παγκόσμιων, πολυκεντρικών, μελετών με πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας το ποσοστό ολικής ανταπόκρισης - συμπεριλαμβανομένης της πλήρους ανταπόκρισης και της μερικής ανταπόκρισης - για ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με δόση 750 mg του ceritinib. Πρόσθετες αξιολογήσεις συμπεριέλαβαν τη μέση διάρκεια ανταπόκρισης και την επιβίωση δίχως εξέλιξη της νόσου, καθώς και την συνολική επιβίωση.
Η πρώτη μελέτη αξιολόγησε συνολικά 246 ασθενείς με ALK+ ΜΜΚΠ: οι 163 είχαν λάβει πρότερα θεραπεία με έναν αναστολέα της ALK και οι 83 δεν είχαν κάνει τέτοια θεραπεία. Στους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με έναν αναστολέα της ALK, το ποσοστό ολικής ανταπόκρισης ήταν 56,4%, η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν 8,3 μήνες και η διάμεση επιβίωση δίχως εξέλιξη της νόσου ήταν 6,9 μήνες. Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 140 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ALK+ ΜΜΚΠ, όπου αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του σκευάσματος σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως μία έως 3 γραμμές χημειοθεραπείας και έπειτα εμφάνισαν πρόοδο νόσου υπό crizotinib.
0 Σχόλια