Την ώρα που ο κορωνοϊός σαρώνει ολόκληρο τον κόσμο στο δεύτερο κύμα της πανδημίας που αποδεικνύεται και πιο φονικό από τον τρόπο, την ώρα που η μία χώρα μετά την άλλη προχωράει σε lockdown προκειμένου να μπει φρένο στην πανδημία, η είδηση για την αποτελεσματικότητα του πειραματικού εμβολίου των Pfizer (ΗΠΑ) και BioNTech (Γερμανία) δημιουργεί αισιοδοξία για την επόμενη μέρα.
Παγκόσμια αισιοδοξία
Ο αριθμός των νέων κρουσμάτων αλλά και των θανάτων που ανακοινώνονται καθημερινά ανά τον κόσμο, έχουν προκαλέσει παγκόσμιο σοκ καθώς η πανδημία φαίνεται πως βρίσκεται εκτός ελέγχου. Τα βλέμματα όλων, έχουν στραφεί στις θεραπείες αλλά και στα εμβόλια που βρίσκονται στο τελικό στάδιο.
Μέσα στον λαβύρινθο του κοροναϊού άρχισε από χθες, να φαίνεται φως στο τούνελ μετά τις ανακοινώσεις για το πειραματικό εμβόλιο των Pfizer (ΗΠΑ) και BioNTech (Γερμανία).
Ειδικότερα, όπως έγινε γνωστό, φαίνεται να είναι πάνω από 90% αποτελεσματικό μία εβδομάδα μετά τη δεύτερη δόση του, σύμφωνα με μία κλινική δοκιμή φάσης 3 σε 43.538 άτομα, εκ των οποίων τα 38.955 έχουν λάβει και τις δύο δόσεις μέχρι σήμερα.
Τι λένε οι ειδικοί
Όμως, αρκετοί επιστήμονες, παρά την έκδηλη ή πιο συγκρατημένη αισιοδοξία τους, δεν βιάζονται να ανοίξουν… σαμπάνιες και δεν παύουν να διατηρούν ορισμένες επιφυλάξεις, καθώς παραμένουν ερωτηματικά και αμφιβολίες όχι μόνο για το συγκεκριμένο εμβόλιο, αλλά και για όποια άλλα ακολουθήσουν.
Πόσο θα διαρκεί η προστασία του
Κυρίως, όσον αφορά πόσο μεγάλη θα είναι η προστασία του, πόσο θα διαρκεί και αν θα καλύπτει εξίσου όλες τις ηλικίες. Επίσης, σε κάθε περίπτωση, η συντριπτική πλειονότητα των πολιτών δεν θα έχει πρόσβαση στο εμβόλιο προτού περάσουν αρκετοί μήνες, ξεκαθαρίζει στο «Science» ο ειδικός στα εμβόλια Πίτερ Χότεζ του Κολλεγίου Ιατρικής Μπέιλορ του Τέξας.
«Υπάρχουν ακόμη πολλά αναπάντητα ερωτήματα», τονίζει – όπως αναφέρει το ΑΠΕ – ο καθηγητής Τζέσε Γκούντμαν του Πανεπιστημίου Τζορτζτάουν της Ουάσινγκτον, πρώην επικεφαλής επιστήμονας και υπεύθυνος του τμήματος εμβολίων της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ.
Η ανακοίνωση από τις δύο εταιρείες έγινε αφότου η δοκιμή τους βρήκε 94 επιβεβαιωμένα κρούσματα Covid-19, η μεγάλη πλειονότητα των οποίων ανήκε στην ομάδα ελέγχου των εθελοντών που είχαν κάνει εικονικό εμβόλιο (πλασίμπο).
Οι εταιρείες δεν ανακοίνωσαν πόσοι ακριβώς, από τους 94 που μολύνθηκαν, είχαν κάνει το εμβόλιο και πόσοι το πλασίμπο, αλλά εκτίμησαν ότι -με βάση την κατανομή ανάμεσα στις δύο ομάδες (εμβολιασθέντων και ελέγχου)- το εμβόλιο είναι πάνω από 90% αποτελεσματικό.
Συνεχίζονται οι δοκιμές
Η δοκιμή θα συνεχιστεί μέχρι να βρεθούν 164 κρούσματα Covid-19 μεταξύ όσων παίρνουν μέρος σε αυτήν, κάτι που, κατά τη Pfizer, μπορεί να έχει γίνει έως τα μέσα Δεκεμβρίου, οπότε μία ανεξάρτητη συμβουλευτική επιτροπή της FDA θα συστήσει ή όχι τη χρήση του εμβολίου.
Μολονότι το εμβόλιο μπορεί να αποδειχθεί λιγότερο αποτελεσματικό, όταν ολοκληρωθεί η δοκιμή και έχουν αναλυθεί όλα τα δεδομένα, είναι πιθανό ότι η αποτελεσματικότητά του θα παραμείνει αρκετά πάνω από 50% που είναι το ελάχιστο αποδεκτό «πλαφόν» για ένα εμβόλιο, προκειμένου η FDA να εγκρίνει την κυκλοφορία του.
Τα ερωτήματα για το εμβόλιο
Ανάμεσα στα ερωτήματα που παραμένουν είναι κατά πόσο το εμβόλιο θα αποτρέπει τη σοβαρή νόσο και τις επιπλοκές της Covid-19 σε όσους αρρωσταίνουν, πόσο θα διαρκεί η προστατευτική ανοσία (ο επικεφαλής της BioNTech αισιοδοξεί ότι θα κρατάει τουλάχιστον ένα έτος, αλλά αυτό μένει να επιβεβαιωθεί), σε ποιο βαθμό θα εμποδίζει τις μολύνσεις ή απλώς θα μειώνει τα συμπτώματα μετά τη λοίμωξη και επίσης πόσο καλά θα «δουλεύει» στους ηλικιωμένους που είναι και οι πιο ευπαθείς στον κοροναϊό.
Προς το παρόν, δεν είναι σαφές πόσοι ηλικιωμένοι πήραν μέρος στη δοκιμή του εμβολίου και πόσοι αρρώστησαν. Επίσης, κανένας από τους 94 που μολύνθηκαν δε φαίνεται να είχε σοβαρή Covid-19, ενώ δεν είναι γνωστό πόσες περιπτώσεις κρουσμάτων ήταν ήπιες και πόσες μέτριες.
«Αν ένα εμβόλιο πρόκειται να μειώσει τα σοβαρά περιστατικά και τους θανάτους, επιτρέποντας έτσι στον γενικό πληθυσμό να επιστρέψει στην κανονικότητα της καθημερινότητας, θα πρέπει να είναι αποτελεσματικό στους ηλικιωμένους», δήλωσε στο πρακτορείο Ρόιτερς η καθηγήτρια Ανοσολογίας και Λοιμωξιολογίας Ελεάνορ Ράιλι του Πανεπιστημίου του Εδιμβούργου.
«Δεν γνωρίζουμε ακόμη εάν το εμβόλιο δουλεύει στον πληθυσμό που το χρειάζεται περισσότερο, στους ηλικιωμένους», ανέφερε στο «Nature» ο ιολόγος Φλόριαν Κράμερ της Ιατρικής Σχολής του Όρους Σινά της Νέας Υόρκης, ο οποίος ήταν ανάμεσα σε αυτούς που συμμετείχαν εθελοντικά στη δοκιμή του. Ο ίδιος εκτιμά ότι έως το τέλος της δοκιμής θα είναι αδύνατο να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στους άνω των 65 ετών.
Ασφαλές και χωρίς παρενέργειες το εμβόλιο
Ακόμη, οι εταιρείες διαβεβαίωσαν ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές και χωρίς παρενέργειες, αλλά τα αναγκαία δεδομένα για την ασφάλειά του ακόμη δεν έχουν παρουσιαστεί (θα γίνει έως το τέλος του μήνα). Επίσης, οι δύο εταιρείες ακόμη δεν έχουν υποβάλει τα στοιχεία της κλινικής δοκιμής τους για αξιολόγηση από άλλους επιστήμονες, ένα βασικό βήμα για να προσδιοριστεί ανεξάρτητα η αξιοπιστία των ευρημάτων.
Οι επιστήμονες, μεταξύ άλλων, θέλουν να δουν σε ποιο βαθμό το εν λόγω εμβόλιο αποτρέπει πλήρως τη μόλυνση από τον νέο κοροναϊό ή απλώς μειώνει το ιικό φορτίο, όταν κάποιος μολυνθεί. Ακόμη είναι ασαφές εάν το εμβόλιο μπορεί να αποτρέψει ανθρώπους με μηδαμινά η ελάχιστα συμπτώματα Covid-19 από το να εξαπλώσουν τον κορονοϊό, ώστε να μπει γρήγορο «φρένο» στην πανδημία.
«Ιδανικά, θέλουμε να έχουμε πλήρη προστασία από τη λοίμωξη, αλλά νομίζω πως θα αποδεχτούμε ότι αυτά τα λεγόμενα πρώτης γενιάς εμβόλια είναι πιθανότερο να αποτρέπουν απλώς το να αρρωστήσει κανείς. Όμως, εάν μολυνθεί, πιθανότατα θα μπορεί να μεταδώσει ακόμη τον ιό», σημείωσε ο καθηγητής Λόρενς Γιανγκ του βρετανικού Πανεπιστημίου του Γουόρικ.
«Αυτήν τη στιγμή χρειαζόμαστε ένα εμβόλιο που δουλεύει, έστω και μόνο για λίγους μήνες ή ακόμη κι αν δεν σταματά τη μετάδοση του κορονοϊού. Αυτό έχουμε ανάγκη, προκειμένου να επιστρέψουμε σε μία μισο-κανονικότητα», επεσήμανε ο δρ Κράμερ.
Σχετικά με το πόσο θα διαρκεί η ανοσία του εμβολίου, αυτό μπορεί να προσδιοριστεί μόνο εάν ακολουθήσουν σε βάθος χρόνου τεστ αντισωμάτων σε όσους έκαναν το εμβόλιο, κάτι που είναι αβέβαιο εάν θα γίνει.
Όσον αφορά τις πρακτικές δυσκολίες, το καινοτόμο είδος του εμβολίου (βασίζεται σε γενετικό υλικό mRNA, κάτι που δεν έχει ξανασυμβεί σε εμβόλιο) απαιτεί τη διατήρησή του σε θερμοκρασία κάτω των μείον 80 βαθμών Κελσίου. Αυτό σημαίνει ότι ακόμη και στις ανεπτυγμένες χώρες -πολύ περισσότερο στις φτωχές- θα υπάρξουν δυσκολίες στη διανομή του σε εκατομμύρια, αν όχι δισεκατομμύρια, ανθρώπους.
Οι Pfizer/BioNTech, ήδη, έχουν παράγει 500.000 δόσεις του εμβολίου και εκτιμούν ότι θα έχουν έτοιμες 50 εκατομμύρια έως το τέλος του 2020 και έως 1,3 δισεκατομμύρια μέσα στο 2021.
Αισιοδοξία από τους Έλληνες επιστήμονες
«Φως στο τούνελ» χαρακτήρισε ο καθηγητής Μικροβιολογίας και μέλος της επιτροπής των ειδικών του υπουργείου Υγείας, Αλκιβιάδης Βατόπουλος, τα νέα σχετικά με το εμβόλιο της Pfizer για τον κοροναϊό.
Μιλώντας στην «Κοινωνία Ώρα MEGA», τόνισε πως είναι ένα εμβόλιο που δημιουργείται πρώτη φόρα και υπάρχουν τεχνικές δυσκολίες για τη μετέπειτα διαδικασία.
«Όλα αυτά πρέπει να λυθούν γρήγορα από τις αρμόδιες Αρχές» επεσήμανε.
Εκτίμησε, δε, πως οι πρώτες δόσεις εμβολίου αναμένονται στην Ελλάδα στις αρχές του έτους.
Ενθαρρυντικά χαρακτήρισε ο λοιμωξιολόγος Μάριος Λαζανάς τα αποτελέσματα του εμβολίου της Pfizer κατά του κοροναϊού, παρότι δεν υπάρχουν ακόμα επίσημες ανακοινώσεις εργασίας.
«Η Pfizer αναφέρει για αποτελεσματικότητα 90%, είναι πολύ μεγάλη επιτυχία. Το εμβόλιο γρίπης έχει 60% αποτελεσματικότητα, και πάλι μας προστατεύει. Και στις ανεπιθύμητες ενέργειες φαίνεται να πηγαίνει καλά» επισήμανε ο κ. Λαζανάς.
O κ. Λαζανάς πρόσθεσε ότι είναι εξίσου σημαντικό ότι το εμβόλιο φαίνεται πως καλύπτει και άτομα τρίτης ηλικίας ή ευπαθείς ομάδες που δεν έχουν καλή ικανότητα παραγωγής αντισωμάτων.
Το μειονέκτημα του νέου εμβολίου, εξήγησε, είναι ότι συντηρείται σε -70 ή -80 βαθμούς Κελσίου, καθώς χρειάζεται ειδικά ψυγεία. «Προφανώς αυτό το εμβόλιο δεν μπορεί να έρθει σε φαρμακεία. Θα πρέπει να πάρει έγκριση από το FDA (Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ), και στη συνεχεία θα γίνει εντατική παραγωγή.
«Το εμβόλιο αυτό είναι σε δύο δόσεις, και χρειάζεται επανάληψη σε τρεις εβδομάδες» διευκρίνισε ο καθηγητής μιλώντας στο ΣΚΑΙ.
Πότε θα είναι διαθέσιμο
Σε ότι αφορά στη διαθεσιμότητα του εμβολίου, οι επιστήμονες δεν διστάζουν να πουν, ότι οι διαδικασίες είναι χρονοβόρες μέχρι το εμβόλιο να φτάσει να χορηγηθεί σε μεγάλο αριθμό ανθρώπων, ώστε να προσφέρει αποτελεσματική προστασία.
Την ίδια στιγμή που θα είναι διαθέσιμο το εμβόλιο της Pfizer για την covid-19 στην Ευρώπη θα είναι διαθέσιμο και στην Ελλάδα, διαβεβαίωσε ο υφυπουργός Υγείας Βασίλης Κοντοζαμάνης.
Ο κ. Κοντοζαμάνης εξήγησε ότι τις επόμενες ημέρες θα κυρωθεί η συμφωνία μεταξύ της Pfizer και της ΕΕ, που περιλαμβάνει την προμήθεια του εμβολίου. Όπως είπε, το εμβόλιο είναι σε διαδικασία έγκρισης και από τη στιγμή που θα την πάρει από τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές της ΕΕ θα ξεκινήσει η διάθεσή του. «Είναι πολύ σημαντικό ότι πετυχαίνουμε την ίδια στιγμή που θα διατεθεί το εμβόλιο στην Ευρώπη θα είναι διαθέσιμο και στην Ελλάδα», υπογράμμισε ο υφυπουργός.
«Όλα τα φάρμακα έχουν μια μακροχρόνια διαδικασία επαλήθευσης αποτελεσματικότητας και ασφάλειας. Η δυσκολία με τα εμβόλια είναι ότι χρειάζονται μεγάλο αριθμό υγειών οι οποίοι πρέπει να εκτεθούν σταδιακά στον ιό ή στο αίτιο. Αυτή είναι η δυσκολία που χρειάζεται πολύ χρόνο. Η Pfizer είναι η μεγαλύτερη φαρμακευτική εταιρεία στον πλανήτη. Είχε τους πόρους να ξεκινήσει μεγάλες μελέτες, ώστε να έχει αρκετά σύντομα τα αποτελέσματα» σημείωσε, μιλώντας στην «Κοινωνία Ώρα ΜEGA», ο καθηγητής Κλινικής Φαρμακολογίας στο Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης, Δημήτρης Κούβελας.
0 Σχόλια