Ένα νέο πειραματικό φάρμακο που ανήκει στην
κατηγορία των αναστολέων της πρωτεΐνης PCSK9, και στοχεύει στη μείωση
της χοληστερόλης, μειώνει στο μισό τον αριθμό των εμφραγμάτων και των
εγκεφαλικών επεισοδίων, σύμφωνα με κλινική μελέτη που παρουσιάστηκέ στο
Διεθνές Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Καρδιολογίας, στη Βαρκελώνη.
Αν και τα αποτελέσματα δεν είναι καταληκτικά, επειδή η μελέτη ήταν αναδρομική, παρέχουν όμως τις πρώτες αποδείξεις ότι η φαρμακευτική στόχευση της πρωτεΐνης PCSK9 μπορεί να μειώσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο για εκατομμύρια ασθενείς.
Η δραστική ουσία alirocumab, που αναπτύσσουν από κοινού οι φαρμακευτικές εταιρείες Sanofi και Regeneron Pharmaceuticals, ανήκει στη νέα κατηγορία των αναστολέων PCSK9, η οποία έχει επίσης προκαλέσει το ενδιαφέρον των Amgen και Pfizer.
Οι αναστολείς PCSK9 έχουν στόχο τη μείωση της LDL («κακής») χοληστερόλης με έναν τελείως διαφορετικό μηχανισμό από τις στατίνες. Η ανακοίνωση των αποτελεσμάτων στο επιστημονικό συνέδριο προκάλεσε ενθουσιασμό, καθώς δεν αποκλείεται το 2015 η alirocumab και άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας να είναι διαθέσιμα για ευρεία χρήση.
Να σημειωθεί ότι, τον περασμένο Ιούλιο δημοσιεύθηκαν τα αποτελέσματα εννέα μεγάλων ερευνών που έδειχναν ότι η alirocumab μειώνει την LDL χοληστερόλη. Τα νεότερα δεδομένα προέρχονται από την εσωτερική ανάλυση της ασφάλειας μιας εκ των μελετών αυτών, όπου επιβεβαιώνεται ότι οι ασθενείς που πήραν alirocumab ήταν λιγότερο επιρρεπείς σ’ έναν συνδυασμό καρδιαγγειακών επεισοδίων, περιλαμβανομένου του καρδιακού θανάτου, του εμφράγματος, του εγκεφαλικού επεισοδίου και της στηθάγχης που χρήζει νοσηλείας.
Και οι δύο ομάδες ασθενών πήραν στατίνες συνδυαστικά με alirocumab ή εικονικό σκεύασμα. Στην ομάδα παρέμβασης, το 1,4% των ασθενών υπέστη μείζον καρδιαγγειακό επεισόδιο, έναντι του 3% της ομάδας ελέγχου.
Η μελέτη Odyssey Long Term, στην οποία συμμετέχουν 2.341 ασθενείς, αναμένεται να ολοκληρωθεί στις αρχές του 2015, αν και τα πρώιμα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα είναι ξεκάθαρα.
«Τα αποτελέσματα είναι πολύ ενθαρρυντικά», σχολίασε η Δρ Τζένιφερ Ρομπινσον, καρδιολόγος στο Πανεπιστήμιο της Αϊόβα, επικεφαλής της μελέτης.
Να σημειωθεί ότι προς το παρόν καμιά άλλη φαρμακευτική εταιρεία δεν έχει δημοσιεύσει στοιχεία που να δείχνουν μειωμένο καρδιαγγειακό κίνδυνο από τους αναστολείς PCSK9.
Πάντως, η Amgen την περασμένη εβδομάδα έγινε η πρώτη εταιρεία που υπέβαλλε φάκελο έγκριση για τη δραστική ουσία evolocumab, που ανήκει στους αναστολείς της PCSK9.
Κι ενώ η εμπορική μάχη των εταιρειών συνεχίζεται, οι επιστήμονες επισημαίνουν ότι είναι ακόμα αβέβαιο αν οι αναστολείς PCSK9 θα αποδειχθούν διαφορετικοί μεταξύ τους.
Πάντως, τα προκαταρκτικά θετικά αποτελέσματα της alirocumab ενδεχομένως να πείσουν τους ασφαλιστικούς φορείς να αποζημιώνουν τη νέα αυτή κατηγορία φαρμάκων, πολύ πριν ανακοινωθούν τα αποτελέσματα μιας μεγάλης μελέτης με τη συμμετοχή 18.000 ασθενών, το 2017 ή 2018.
Και οι τέσσερις κλινικές μελέτες που παρουσιάστηκαν στη Βαρκελώνη έδειξαν ότι η alirocumab μειώνει κατά 50% - 60% την LDL χοληστερόλη μετά από 24 εβδομάδες, με μοναδικές παρενέργειες τις λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού και τη ρινική συμφόρηση.
Οι γιατροί και οι ρυθμιστικές αρχές παρακολουθούν στενά τις ανακοινώσεις για να δουν αν η απότομη μείωση της LDL χοληστερόλης έχει παρενέργειες σε άλλα μέρη του σώματος και κυρίως στον εγκέφαλο.
Προς το παρόν δεν υπάρχουν τέτοιες ενδείξεις, αν και στη μελέτη Odyssey Long Term έχει καταγραφεί μια ασήμαντη στατιστικά τάση προς περισσότερο νευρο-γνωσιακά προβλήματα.
Σε κάθε περίπτωση, οι αναστολείς PCSK9 αρχικά θα στοχεύσουν τα άτομα με σπάνια οικογενή πάθηση που αυξάνει επικίνδυνα τη χοληστερόλη, καθώς και άτομα που έχουν αντίσταση στις στατίνες, αλλά και εκείνους που ανήκουν στις ομάδες υψηλού κινδύνου για έμφραγμα και δεν καταφέρνουν να ελέγξουν την LDL χοληστερόλη με τα υπάρχοντα φάρμακα. Πρόκειται συνολικά για μια ομάδα 21 εκατομμυρίων ασθενών σε ΗΠΑ και Ευρώπη.
Επιμέλεια: Μαίρη Μπιμπή
Αν και τα αποτελέσματα δεν είναι καταληκτικά, επειδή η μελέτη ήταν αναδρομική, παρέχουν όμως τις πρώτες αποδείξεις ότι η φαρμακευτική στόχευση της πρωτεΐνης PCSK9 μπορεί να μειώσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο για εκατομμύρια ασθενείς.
Η δραστική ουσία alirocumab, που αναπτύσσουν από κοινού οι φαρμακευτικές εταιρείες Sanofi και Regeneron Pharmaceuticals, ανήκει στη νέα κατηγορία των αναστολέων PCSK9, η οποία έχει επίσης προκαλέσει το ενδιαφέρον των Amgen και Pfizer.
Οι αναστολείς PCSK9 έχουν στόχο τη μείωση της LDL («κακής») χοληστερόλης με έναν τελείως διαφορετικό μηχανισμό από τις στατίνες. Η ανακοίνωση των αποτελεσμάτων στο επιστημονικό συνέδριο προκάλεσε ενθουσιασμό, καθώς δεν αποκλείεται το 2015 η alirocumab και άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας να είναι διαθέσιμα για ευρεία χρήση.
Να σημειωθεί ότι, τον περασμένο Ιούλιο δημοσιεύθηκαν τα αποτελέσματα εννέα μεγάλων ερευνών που έδειχναν ότι η alirocumab μειώνει την LDL χοληστερόλη. Τα νεότερα δεδομένα προέρχονται από την εσωτερική ανάλυση της ασφάλειας μιας εκ των μελετών αυτών, όπου επιβεβαιώνεται ότι οι ασθενείς που πήραν alirocumab ήταν λιγότερο επιρρεπείς σ’ έναν συνδυασμό καρδιαγγειακών επεισοδίων, περιλαμβανομένου του καρδιακού θανάτου, του εμφράγματος, του εγκεφαλικού επεισοδίου και της στηθάγχης που χρήζει νοσηλείας.
Και οι δύο ομάδες ασθενών πήραν στατίνες συνδυαστικά με alirocumab ή εικονικό σκεύασμα. Στην ομάδα παρέμβασης, το 1,4% των ασθενών υπέστη μείζον καρδιαγγειακό επεισόδιο, έναντι του 3% της ομάδας ελέγχου.
Η μελέτη Odyssey Long Term, στην οποία συμμετέχουν 2.341 ασθενείς, αναμένεται να ολοκληρωθεί στις αρχές του 2015, αν και τα πρώιμα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα είναι ξεκάθαρα.
«Τα αποτελέσματα είναι πολύ ενθαρρυντικά», σχολίασε η Δρ Τζένιφερ Ρομπινσον, καρδιολόγος στο Πανεπιστήμιο της Αϊόβα, επικεφαλής της μελέτης.
Να σημειωθεί ότι προς το παρόν καμιά άλλη φαρμακευτική εταιρεία δεν έχει δημοσιεύσει στοιχεία που να δείχνουν μειωμένο καρδιαγγειακό κίνδυνο από τους αναστολείς PCSK9.
Πάντως, η Amgen την περασμένη εβδομάδα έγινε η πρώτη εταιρεία που υπέβαλλε φάκελο έγκριση για τη δραστική ουσία evolocumab, που ανήκει στους αναστολείς της PCSK9.
Κι ενώ η εμπορική μάχη των εταιρειών συνεχίζεται, οι επιστήμονες επισημαίνουν ότι είναι ακόμα αβέβαιο αν οι αναστολείς PCSK9 θα αποδειχθούν διαφορετικοί μεταξύ τους.
Πάντως, τα προκαταρκτικά θετικά αποτελέσματα της alirocumab ενδεχομένως να πείσουν τους ασφαλιστικούς φορείς να αποζημιώνουν τη νέα αυτή κατηγορία φαρμάκων, πολύ πριν ανακοινωθούν τα αποτελέσματα μιας μεγάλης μελέτης με τη συμμετοχή 18.000 ασθενών, το 2017 ή 2018.
Και οι τέσσερις κλινικές μελέτες που παρουσιάστηκαν στη Βαρκελώνη έδειξαν ότι η alirocumab μειώνει κατά 50% - 60% την LDL χοληστερόλη μετά από 24 εβδομάδες, με μοναδικές παρενέργειες τις λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού και τη ρινική συμφόρηση.
Οι γιατροί και οι ρυθμιστικές αρχές παρακολουθούν στενά τις ανακοινώσεις για να δουν αν η απότομη μείωση της LDL χοληστερόλης έχει παρενέργειες σε άλλα μέρη του σώματος και κυρίως στον εγκέφαλο.
Προς το παρόν δεν υπάρχουν τέτοιες ενδείξεις, αν και στη μελέτη Odyssey Long Term έχει καταγραφεί μια ασήμαντη στατιστικά τάση προς περισσότερο νευρο-γνωσιακά προβλήματα.
Σε κάθε περίπτωση, οι αναστολείς PCSK9 αρχικά θα στοχεύσουν τα άτομα με σπάνια οικογενή πάθηση που αυξάνει επικίνδυνα τη χοληστερόλη, καθώς και άτομα που έχουν αντίσταση στις στατίνες, αλλά και εκείνους που ανήκουν στις ομάδες υψηλού κινδύνου για έμφραγμα και δεν καταφέρνουν να ελέγξουν την LDL χοληστερόλη με τα υπάρχοντα φάρμακα. Πρόκειται συνολικά για μια ομάδα 21 εκατομμυρίων ασθενών σε ΗΠΑ και Ευρώπη.
Επιμέλεια: Μαίρη Μπιμπή
0 Σχόλια